藥典委發(fā)布92種中藥飲片炮制規(guī)范

今年以來(lái)，各地食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，驚訝地發(fā)現(xiàn)在山東省的公告中，中藥飲片竟然成為了重災(zāi)區(qū)，高達(dá)420批次中藥飲片“榜上有名”。在近日福建省藥監(jiān)局發(fā)布2016年*期藥品質(zhì)量公告中，不合格的45批次藥品中，中藥飲片占了較大比重，隨著中醫(yī)藥的政策紅利不斷出臺(tái)，中藥市場(chǎng)的規(guī)范同樣值得關(guān)注。

近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系，藥典委按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作部署，組織開展了《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，完善飲片質(zhì)量控制體系，自2013年以來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)按照總局、藥化注冊(cè)司工作部署及“《中國(guó)藥典》2015年版編制大綱”規(guī)劃，結(jié)合中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管需求，依托“全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)研究”行業(yè)專項(xiàng)（項(xiàng)目編號(hào)：201207004），探索開展了《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，形成《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范（一）（征求意見稿）》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”)。起草過(guò)程及編制有關(guān)情況說(shuō)明如下：

按照《<全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范>編制工作規(guī)劃》制定的工作目標(biāo)，藥典委堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃”、“求同存異”、“分步實(shí)施”原則，遵循頂層設(shè)計(jì)、落實(shí)規(guī)劃、分配任務(wù)、研究起草、報(bào)送資料、技術(shù)審核、征求意見、頒布實(shí)施等步驟，有序開展*批品種的炮制規(guī)范編制工作。*批品種炮制規(guī)范技術(shù)研究工作主要按照科研課題方式，組織國(guó)內(nèi)10家在炮制領(lǐng)域有多年科研基礎(chǔ)的科研院所和高校作為牽頭研究起草單位，16家省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為協(xié)作參與單位，共同完成了217種飲片炮制規(guī)范、20種常用炮制工藝規(guī)范及操作規(guī)程、5種常用炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的研究起草任務(wù)和品種草案的技術(shù)研究工作。

目前，藥典委已組織相關(guān)藥典委員和炮制專家按照《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范草案技術(shù)審核要點(diǎn)》完成對(duì)上報(bào)的217個(gè)品種草案及操作規(guī)程研究資料的技術(shù)初審、審核后發(fā)補(bǔ)、二次審核等工作。*批共有92個(gè)品種通過(guò)了專家會(huì)議技術(shù)審核。