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        新版GMP認證將至 制藥企業(yè)臨淘汰危機

        更新時間:2015-12-05 點擊量:5257
          新版GMP認證要求,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
          
          新版GMP認證將至制藥企業(yè)臨淘汰危機
          
          以中藥和中藥飲片為代表的藥企應在年底前達到要求,認證是否會造成藥品恐慌、加速行業(yè)洗牌等引發(fā)關注。截至2015年8月,全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張,其中總局頒發(fā)1377張,省局頒發(fā)4346張,涉及企業(yè)3786家左右,通過率不足1/3(全國制藥企業(yè)約為1.3萬家)。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實施新版GMP的zui初設想一致,即1/3通過認證,1/3或經(jīng)過努力通過認證或進入兼并重組程序,剩余1/3或被兼并或倒閉。
          
          藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。新版GMP認證要求,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。這也就意味著,對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言,如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證,將不得不停產(chǎn)。
          
          有業(yè)內(nèi)人士認為,新版GMP重在軟件的改進,無論企業(yè)承受資金壓力,提高管理標準,還是“戰(zhàn)略性”或無奈進入兼并重組程序,GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級,這也是產(chǎn)業(yè)升級*的陣痛。
          
          藥品GMP:世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質量規(guī)范
          
          藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員peixun和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到,GMP制度zui先由美國開始實施,日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
          
          飛行檢查:不預先告知的現(xiàn)場監(jiān)督檢查
          
          而發(fā)現(xiàn)問題的飛行檢查,也是GMP認證的一種檢查方式,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》,飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式,對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況,進行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。
          
          GMP認證對企業(yè)來說,就是對其生產(chǎn)資質的認可。根據(jù)新版GMP認證的相關規(guī)定,以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在今年12月31日前達到要求。此前,生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè),應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產(chǎn)資質對于企業(yè)的重要性不言而喻,在GMP要求不斷提高的情況下,藥品市場是否會加速洗牌值得關注。
          
          根據(jù)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)近日發(fā)布的公告,葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求,該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著,GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場。外資藥企GMP證書被收回,一時間引發(fā)各界關注。
          
          顯而易見,GMP認證就是對企業(yè)生產(chǎn)資質的許可,不難理解,自從新版GMP認證開始實施后,眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認證的公告。
          
          新版GMP認證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施,在這其中,有兩個關鍵的時間節(jié)點,即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè),應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
          
          按照相關規(guī)定,未達到要求的企業(yè),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著,對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言,如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證,將不得不停產(chǎn)。
          
          從國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布的信息來看,截止到今年10月底,根據(jù)記者的統(tǒng)計,包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況,以安徽省為例,今年10月份,浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計,全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是,其中超過六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因,也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。
          
          對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說,今年算是一個關鍵時間節(jié)點。“今年是中藥企業(yè)的專項檢查年度,對于中藥企業(yè)的GMP認證進行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應該還會繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對媒體表示。

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