新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
新版GMP認證將至制藥企業(yè)臨淘汰危機
以中藥和中藥飲片為代表的藥企應在年底前達到要求，認證是否會造成藥品恐慌、加速行業(yè)洗牌等引發(fā)關注。截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3（全國制藥企業(yè)約為1.3萬家）。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實施新版GMP的zui初設想一致，即1/3通過認證，1/3或經(jīng)過努力通過認證或進入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。
藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱，是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產(chǎn)。
有業(yè)內(nèi)人士認為，新版GMP重在軟件的改進，無論企業(yè)承受資金壓力，提高管理標準，還是“戰(zhàn)略性”或無奈進入兼并重組程序，GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級，這也是產(chǎn)業(yè)升級*的陣痛。
藥品GMP：世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質量規(guī)范
藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱，是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員peixun和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度zui先由美國開始實施，日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標，未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
飛行檢查：不預先告知的現(xiàn)場監(jiān)督檢查
而發(fā)現(xiàn)問題的飛行檢查，也是GMP認證的一種檢查方式，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。
GMP認證對企業(yè)來說，就是對其生產(chǎn)資質的認可。根據(jù)新版GMP認證的相關規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在今年12月31日前達到要求。此前，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產(chǎn)資質對于企業(yè)的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場是否會加速洗牌值得關注。
根據(jù)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近日發(fā)布的公告，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場。外資藥企GMP證書被收回，一時間引發(fā)各界關注。
顯而易見，GMP認證就是對企業(yè)生產(chǎn)資質的許可，不難理解，自從新版GMP認證開始實施后，眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認證的公告。
新版GMP認證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節(jié)點，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
按照相關規(guī)定，未達到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產(chǎn)。
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布的信息來看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。
對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說，今年算是一個關鍵時間節(jié)點。“今年是中藥企業(yè)的專項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認證進行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應該還會繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對媒體表示。
