山東一藥企超范圍生產(chǎn)中藥飲片被責(zé)令召回

近日，根據(jù)群眾舉報(bào)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)山東巨野澳泰中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在質(zhì)量管理混亂、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片及無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等一系列問(wèn)題。山東食藥監(jiān)局要求該企業(yè)召回全部違法經(jīng)營(yíng)的中藥飲片，并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。

　　2015年5月22日至23日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同菏澤市食品藥品監(jiān)管局對(duì)山東巨野澳泰中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)了一系列問(wèn)題。

　　據(jù)介紹，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該企業(yè)在搬遷過(guò)程中丟失2013-2014年生產(chǎn)、銷(xiāo)售及檢驗(yàn)等記錄，無(wú)法向檢查組提供相關(guān)資料。而且該企業(yè)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與生產(chǎn)銷(xiāo)售的中藥飲片品種不相匹配。無(wú)氣相色譜儀、Ni-ECD電子捕獲檢測(cè)器等相應(yīng)檢驗(yàn)儀器，且未委托檢驗(yàn)，對(duì)三七、川貝母等42個(gè)品種沒(méi)有進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)直接進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，該企業(yè)的黃芪、煅石膏等12批共20kg中藥飲片存放于巨野縣鳳臺(tái)路工業(yè)園區(qū)2號(hào)的臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，但該倉(cāng)庫(kù)不具備中藥飲片的儲(chǔ)存條件，無(wú)倉(cāng)庫(kù)管理制度，無(wú)溫濕度控制設(shè)施，無(wú)出入庫(kù)記錄，無(wú)中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄。

　　另外，從巨野縣中醫(yī)院調(diào)取的藥品入庫(kù)驗(yàn)收登記表（手工記錄）、藥庫(kù)藥品入庫(kù)單（電子記錄）及隨貨同行單等記錄顯示，該院從山東巨野澳泰中藥飲片有限公司購(gòu)進(jìn)制草烏2kg、制附子5kg、制半夏20kg，均為毒性中藥飲片。從巨野煤田中心醫(yī)院調(diào)取的發(fā)票、隨貨同行單和入庫(kù)單顯示，該院從山東巨野澳泰中藥飲片有限公司購(gòu)進(jìn)大黃炭、蒲黃炭等共29個(gè)批次32.5kg。該公司無(wú)毒性中藥飲片和制炭炮制范圍，涉嫌超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片和制炭中藥飲片。

　　檢查還發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，卻從其他公司購(gòu)進(jìn)有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品進(jìn)行銷(xiāo)售，共涉及阿膠、羚羊角粉、冰片等藥品共19kg。

　　據(jù)了解，該企業(yè)上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，山東省食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》（魯I0409）和《藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)批準(zhǔn)件》（魯食藥監(jiān)安續(xù)字201359），要求菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)召回全部中藥飲片，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處，同時(shí)繼續(xù)追查該企業(yè)其他違法違規(guī)行為，對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移交*機(jī)關(guān)處理。