袋裝中藥飲片應(yīng)實行“效期”管理

據(jù)筆者觀察，目前在市場上流通的中藥飲片，多數(shù)是采用塑料袋包裝的方式銷售，這種包裝通常封閉不嚴，極易受到空氣中細菌和微生物的侵襲和影響等，再加上藥材本身有著不同的成分和性質(zhì)，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含有大量的水分，有的性質(zhì)不穩(wěn)定等，就更容易發(fā)生變質(zhì)，所以對袋裝中藥飲片規(guī)定有效期很有必要。

中藥飲片長期處于無“效期”管理狀態(tài)，存在以下弊端：一是不利于安全用藥。筆者在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，由于天氣變化或者藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)管人員保管不到位，很多藥品經(jīng)營企業(yè)的中藥飲片存在肉眼能見的霉變、蟲蛀等現(xiàn)象，工作人員僅僅對變質(zhì)的中藥飲片清掃、晾曬處理后繼續(xù)銷售，但飲片自身很可能早已出現(xiàn)變質(zhì)和有效成分的降解，甚至產(chǎn)生有害成分，其藥效已經(jīng)受到很大影響，顯然不利于公眾用藥安全。二是成為監(jiān)管盲點?！端幤饭芾矸ā犯絼t*百零二條，對藥品的定義中包括了中藥材、中藥飲片；同時第四十九條第三款*項將未標明有效期或者更改有效期的藥品定性為劣藥，第四十九條第三款第三項規(guī)定將超過有效期的藥品，按劣藥論處。但是這些規(guī)定也只能對外包裝上標注有效期的藥品才具有約束力，而對未注明有效期的中藥飲片沒有約束力，這就使得執(zhí)法人員對已經(jīng)變質(zhì)失效的中藥飲片缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)。對于這種情況，只能對該飲片進行抽檢，但是抽檢的成本高、效率低、時間長，給日常監(jiān)管帶來很大的不便。三是造成消費者維權(quán)難。由于飲片外包裝上不標注有效期，消費者購買時看不出來該飲片是否已經(jīng)過期，就算是購買到已經(jīng)過期變質(zhì)的中藥飲片，也要等到開袋使用后才能發(fā)現(xiàn)，到相關(guān)部門投訴也缺乏法律依據(jù)，給維權(quán)帶來很大困難。

中藥飲片實行效期管理是一個復(fù)雜的過程，制定科學(xué)合理的效期時間要考慮到多方面因素，筆者認為，中藥飲片有效期的規(guī)定至少應(yīng)考慮以下幾種因素：

一是中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程對效期管理的影響。2010年版《中國藥典》在藥材炮制通則中，對飲片的加工分成3種形式，即凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品，在炮制的過程中，由于添加的輔料和工藝流程不同，飲片的穩(wěn)定性也不盡相同，效期的長短也不相同。

二是中藥飲片的貯存條件對效期管理的影響。有些中藥飲片對貯存條件要求比較高，貯存條件好壞對中藥飲片質(zhì)量影響很大，潮濕容易使中藥飲片霉變、溫度過高含揮發(fā)性物質(zhì)的飲片容易失去藥效，含油的種子類飲片容易泛油，中藥飲片貯存得好，效期相對長一些，貯存得不好，效期相對短一些。因此在標示中藥飲片有效期的同時還須標注飲片的貯存條件，用以提醒經(jīng)營和使用者。

三是中藥飲片包裝材料對效期管理的影響。對一些需要避光保存的飲片，可采用黑色不透光包裝材料；有些飲片需嚴格防潮，可采用防潮的包裝材料；真空包裝的材料，其密封性能較好，中藥飲片有效期就長一些。同時大小包裝對中藥飲片的質(zhì)量影響也很大，比如小包裝飲片在使用環(huán)節(jié)受環(huán)境等人為因素影響相對較小，而大包裝由于開封后供調(diào)配的時間可能會很長，受環(huán)境等人為因素影響較大，因此要考慮小包裝的中藥飲片有效期適當長一點，大包裝的相對短一點。

四是中藥飲片自身的穩(wěn)定性對效期管理的影響。對一些化學(xué)性質(zhì)較穩(wěn)定、容易保存的飲片，像礦石類的磁石、龍齒，效期規(guī)定的可以長一些；對一些化學(xué)性質(zhì)不太穩(wěn)定、揮發(fā)性強、遇光又易變色的中藥飲片，像薄荷、藿香等，規(guī)定的有效期就相對短一些；對那些含糖和淀粉多，易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片，像黨參、淮山藥，制定的有效期就應(yīng)該更短一些。