中藥提取委托加工擬停止審批2016年全面叫停

日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱征求意見稿)對中藥提取物進(jìn)行規(guī)范。

征求意見稿稱，自通知印發(fā)之日起，各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)嚴(yán)格按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕84號)的要求加強(qiáng)監(jiān)督管理。

征求意見稿同時還表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。

有業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)將迎兼并潮，"對小企業(yè)來說，面臨的是停產(chǎn);對大企業(yè)來說，則是兼并整合的良機(jī)。"

中成藥行業(yè)將迎兼并潮

道地藥材網(wǎng)總編王勝勇對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，征求意見稿出臺主要是為了提高中藥的質(zhì)量。如果原料沒有保證的話，中藥質(zhì)量就無法保證，尤其是中藥注射劑，雜質(zhì)或者毒素將給患者帶來直接生命危險。

王勝勇曾經(jīng)在省級藥檢所工作，專門負(fù)責(zé)中藥資源和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，他介紹說，目前對于中藥的檢測主要是對含量、成分進(jìn)行指標(biāo)檢測，有時候即使指標(biāo)達(dá)到了，可能實(shí)際上并不是從中藥材中提取出來，企業(yè)自建原料提取生產(chǎn)線顯然有利于企業(yè)掌控藥材的質(zhì)量。

一位從事中藥提取企業(yè)人士告訴記者，新規(guī)意味著所有的中藥企業(yè)都必須自建原料提取生產(chǎn)線，原來有自己原料提取車間的企業(yè)基本是不會受到影響，那些外購原料的小企業(yè)受到的影響會比較大，將面對停產(chǎn)或者被兼并的局面。"對小企業(yè)來說，面臨著停產(chǎn);對大企業(yè)來說，則是兼并整合的良機(jī)。"

新建中藥原料生產(chǎn)線面臨成本高的問題。上述業(yè)內(nèi)人士稱，新建中藥原料生產(chǎn)線，新車間的投入至少要500萬元，按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)還需要追加至少300萬元的投資，提取設(shè)備zui基本配置也至少要300萬元，工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化還需要投入兩三百萬，這樣總共成本算下來，接近1500萬元。對于一家每年原料采購金額 2000萬元的企業(yè)來說，他們至少需要兩年以上的利潤用于原料廠的投資，而不少小的中藥企業(yè)每年用于原料藥的采購金額幾百萬，其原料提取車間投入大，但是由于規(guī)模小，需求少，成本反而會高于之前外購，基本是虧本。

取消中藥提取物"藥字號"

征求意見稿還表示，已取得藥品文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。但來源于新藥的中藥有效成分或有效部位，按化學(xué)原料藥管理，并供化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)使用品種的批準(zhǔn)文號除外。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹峰對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，一段時間以來，早有業(yè)界人士建議取消對中藥提取物的批準(zhǔn)文號管理，鼓勵有能力的制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥提取物。

韋紹峰介紹說，一直以來，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闆]有中藥提取物的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而不能生產(chǎn)，而擁有中藥提取物批準(zhǔn)文號的企業(yè)中，有的產(chǎn)量較小，有的沒有生產(chǎn)。由于市場需求很大，有的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)便從市場上收購，然后貼牌銷售，導(dǎo)致產(chǎn)品批次間的質(zhì)量均一性缺乏足夠保障，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險較大，給中藥生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商管理、GMP認(rèn)證等方面造成較大困難。征求意見稿鼓勵有能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)中藥提取物，將改變有需求的企業(yè)因沒有批準(zhǔn)文號不能生產(chǎn)，有批準(zhǔn)文號的企業(yè)產(chǎn)量小甚至不生產(chǎn)的現(xiàn)狀。

中藥提取物將實(shí)施備案管理

根據(jù)征求意見稿，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確藥渣數(shù)量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案，對能分離出完整藥材或飲片形態(tài)的藥渣應(yīng)采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環(huán)節(jié)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，國家藥典規(guī)定中藥的原料必須為中藥飲片，即經(jīng)過加工處理的中藥材，但是在目前市場上存在不少中藥飲片的價格反而低于中藥材價格反?，F(xiàn)象，其中原因便是摻假。

據(jù)《北京晚報》報道稱，社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所研究員、社會科學(xué)研究院中醫(yī)藥事業(yè)國情調(diào)研組執(zhí)行組長陳其廣說，不少缺乏商業(yè)道德的 "現(xiàn)代中藥"生產(chǎn)企業(yè)把提取過"有效成分"、"單體"的中藥原料再加工切片，以飲片方式銷售到藥材市場上去。使得許多藥廠用這種 "飲片"生產(chǎn)出來的中成藥藥效大減，甚至*失效。

隨該意見一并公布的還有《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》的附件。據(jù)附件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將負(fù)責(zé)建立中藥提取物備案信息平臺。中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過中藥提取物信息平臺進(jìn)行備案，公開包括中藥提取物名稱、生產(chǎn)企業(yè)、使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。